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[单选题] ( ) 药品⽣产质量管理规范英⽂简写
A.GAP
B.GMP
C.GLP
D.GSP
E.GCP
[单选题]药物临床研究必须执行（ ）
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药物临床研究被批准后应当()
A. 在3年内实施
B. 在5年内实施
C. 在2年内实施
D. 在4年内实施
[单选题]药物临床研究必须执行下列哪项规定:
A. 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
B. 《药品生产质量管理规范》(GMP)
C. 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D. 《中药材生产质量管理规范》(GAP)
[单选题]负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )
A.SFDA
B.FDA
C.省级药品监督管理部门
D.卫生部
E.市级药品监督管
理部门
[单选题]药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定？（）
A. 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
B. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
C. 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
D. 《中药材生产质量管理规范》（GAP）
[单选题]药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药物非临床研究质量管理规范
A.A:GCP;
B.GLP;
C.GMP;
D.GSP;
[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，回答以下问题。抗菌药物临床应用实行分级管理。“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”属于
A.普通使用级
B.非限制使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
[单选题]《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（）
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为
A.GMP
B.GCP
C.GLP
D.GSP
[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于抗菌药物临床应用管理的说法,正确的是
A.具有中级以上专业技术职务方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药
[单选题]临床研究用药物，应当( )
A.在符合GLP 要求的实验室制备
B.在符合GMP 条件的车间制备
C.在符合
GCP 规定的环境中制备
D.在符合GUP 条件的操作室制备
E.获得批准文号
[单选题]《药物非临床研究质量管理规范》开始实施的日期是()
A. 1999年9月1日
B. 2000年9月1日
C. 2002年9月1日
D. 2003年9月1日
[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，回答以下问题。抗菌药物临床应用实行分级管理。“具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用，价格昂贵的抗菌药物”属于
A.普通使用级
B.非限制使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
[单选题]药物的非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床试验管理规
范》，其英文缩写为：
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
[多选题]经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件,申请人可以直接提出药品上市许可申请的有
A.仿制药
B.按照药品管理的体外诊断试剂
C.创新药
D.原研药
