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[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对 受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证 和控制能力。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当配备兼职人员负责药品质量管理。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业 是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展 药物警戒工作。
A.省、自治区、直辖市人民政府
B. 国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业 协会
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核, 监督其持续具备质量保证和控制能力。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展 ( )等质量管理活动,对已识别的风险及时釆取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业.药品经营企业的质量管理体系进行定期
审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识 别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展( )等质量管理活动,对已 识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A.控制
B. 验证
C.沟通
D.审核
[单选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质 量管理规范执行,情节严重的,处( )的罚款。
A.5 万元以上 10 万元以下
B.10 万元以上 50 万元以下
C.50 万元以上 200 万元以下
D.所获 收入百分之十以上百分之五十以下
[判断题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企 业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字 后方可上市放行。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负 责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起( )内,完成登记手 续。
A.十五日
B.三十日
C.六十日
D.九十日
[单选题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,
经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。出处:《药品管理法》,
A. 生产负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 质量授权人
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核, 经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果 和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,对已识别的 风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量的,可没收法定代表人所取得的全 部收入。
A.正确
B.错误
