更多"[判断题]药品生产许可证上除载明许可事项外,还应当载明登记事项。"的相关试题:
[判断题]从事药品生产活动,应当依法取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发放许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当( )。
A.签订质量协议
B. 签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监 督受托方履行有关协议约定的义务
[多选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展 ( )等质量管理活动,对已识别的风险及时釆取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识 别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展( )等质量管理活动,对已 识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A.控制
B. 验证
C.沟通
D.审核
[不定项选择题]药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。
A.5年
B.30日
C.15日
D.60日
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订( )。
A.委托协议
B. 价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[单选题]未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（ ）
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下
[判断题]药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查 频次。
A.正确
B.错误
[单选题]委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申 请材料提交至( )省级药品监督管理部门。
A.受委托的药品生产企业所在地
B.药品上市许可持有人所在地
C. 药品实际生产地
D.以上任 意一地
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业 是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产许可证应当标明的事项为( )。
A.有效期
B.企业电子通讯方式
C.生产范围
D.注册资本
[判断题]企业药品生产许可证到期后重新发放药品生产许可证,原药品生产许可证编号不变。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关在药品生产许可证有效 期 届 满 前 作出是 否 准 予 其 重 新 发 证 的 决 定 。 逾 期 未 作出 决 定 的 , 视为 不同 意 重 新发 证。
A.正确
B.错误
[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
