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[单选题]变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关 应当自收到企业变更申请之日起( )内作出是否准予变更的决定。
A.5 日
B.10 日
C.15 日
D.30 日
[单选题]委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申 请材料提交至( )省级药品监督管理部门。
A.受委托的药品生产企业所在地
B.药品上市许可持有人所在地
C. 药品实际生产地
D.以上任 意一地
[单选题]药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满（）。
A.前15日
B.15日后
C.前30日
D.前6个月
[简答题]研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证。
[单选题]申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质 量管理规范和质量体系运行情况,根据( )进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作 出是否准予其重新发证的决定。
A.诚实信用原则
B.风险管理原则
C.审慎监管原则
D.平等公正原则
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题] 申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药 品管理法律法规.药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据()进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重 新发证的决定。
A. 诚实信用原则
B. 风险管理原则
C. 审慎监管原则
D. 平等公正原则
[多选题]根据《药品生产监督管理办法》规定,由原发证机关注销药品生产许可证,并予以公告的情形为( )。
A.主动申请注销药品生产许可证
B.药品生产许可证有效期届满未重新发证
C.营业执照依法 被吊销或者注销
D. 药品生产许可证依法被吊销或者撤销
[单选题] 药品生产许可证基本信息数据子集可以不包括( )。 出处《药品上市许可持有人和
生产企业追溯基本数据集》
A. 注册地址
B. 质量负责人
C. 生产范围
D. 生产地址
[单选题] 药品生产许可证基本信息数据子集可以不包括( )。 出处《药品上市许可持有人和
生产企业追溯基本数据集》
A. 注册地址
B. 质量负责人
C. 生产范围
D. 生产地址
[单选题]药品生产许可证遗失申请补发的,原发证机关按照原核准事项在( )内补发药品生产许可 证。
A.5 日
B.10 日
C.15 日
D.30 日
[判断题]药品上市许可持有人从事药品零售活动时,不需取得药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前( ),向原发证机 关申请重新发放药品生产许可证。
A.1 个月
B.3 个月
C.5 个月
D.6 个月
[单选题]药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证( )上记录变更的内容和时间。
A.正本
B. 副本
C.正本或副本
D.正本和副本
[判断题]药品生产许可证变更后,由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
