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[判断题]申请人在药品注册申请受理前同时向多个药品检验机构提出药品注册检验的，以先受理的机构为准。
A.正确
B.错误
[判断题]已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请,相关药学、非临床研究和临床研究资料(适用时)可提交境外生产药品的原注册申报资料,符合要求的可申请成为参比制剂。( )
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A.正确
B.错误
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，应作出不予受理其药品注册申请的。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[判断题]境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后，需要药品注册生产现场核查的，药品核查中心原则上应当在受理后四十日内完成核查工作。
A.正确
B.错误
[单选题]申请人认为被申请人不履行法定职责申请行政复议，复议期间查明被申请人在受理前已经履行法定职责的，复议机关应当()。
A.依法追究申请人的法律责任
B.终止复议审理
C.驳回行政复议申请
D.确认被申请人行为合法
[判断题]药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请后发现其申请材料不齐全，可直接作出不予许可的决定。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产的药品，准备在中国境内上市，不适用《药品生产监督管理办法》。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。
A.正确
B.错误
[判断题]申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后，申请人为药品上市许可持有人。
A.正确
B.错误
[填空题]药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出()、()、()等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行()、()和
()等审查，决定是否同意其申请的活动。
[判断题]申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
