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[判断题]药品注册申请受理后，需要药品注册生产现场核查的，药品核查中心原则上应当在受理后四十日内完成核查工作。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册受理后，CDE应当在受理后（）内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知CFDI组织核查。
A.5日
B.30日
C.40日
D.60日
[判断题]境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。
A.正确
B.错误
[判断题]已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请,相关药学、非临床研究和临床研究资料(适用时)可提交境外生产药品的原注册申报资料,符合要求的可申请成为参比制剂。( )
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。
A.正确
B.错误
[判断题]申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。( )
A.正确
B.错误
[判断题]在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品批准文号格式为( )
A.国药准字H(Z,S)+四位年号+四位顺序号
B.国药准字H(Z,S)+四位年号+四位顺序号
C.国药准字H(Z,S)J+四位年号+四位顺序号。
D.国药准字H(Z,S)K+四位年号+四位顺序号。
[判断题]药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，应作出不予受理其药品注册申请的。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。
A.30日
B.60日
C.80日
D.90日
[判断题]申请人在药品注册申请受理前同时向多个药品检验机构提出药品注册检验的，以先受理的机构为准。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[填空题]药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出()、()、()等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行()、()和
()等审查，决定是否同意其申请的活动。
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,下述内容错误的是( )
A.补充资料时间应计入药品审评时限
B.药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一
C.补充资料时间不计入药品审评时限
D.适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一
[判断题]药品注册申请受理后，申请人为药品上市许可持有人。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，申请人可以按要求多次提交各项补充资料。
A.正确
B.错误
