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[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,下述内容错误的是( )
A.补充资料时间应计入药品审评时限
B.药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一
C.补充资料时间不计入药品审评时限
D.适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一
[判断题]药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，申请人可以按要求多次提交各项补充资料。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后，需要药品注册生产现场核查的，药品核查中心原则上应当在受理后四十日内完成核查工作。
A.正确
B.错误
[判断题]合同的变更是指合同成立以后,尚未履行或者尚未完成履行之前,当事人在原合同的基础上达成协议,修改或者补充原合同的内容。( )
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[判断题]申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[判断题]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A.正确
B.错误
[判断题]已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，在药品审评过程中可不进行药品通用名称核准。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册证书有效期为( )年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.3年
B.5年
C.12个月
D.6个月
[判断题]申请人在药品注册申请受理前同时向多个药品检验机构提出药品注册检验的，以先受理的机构为准。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册证书有效期为()年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前()个月申请药品再注册。( )
A. 五年
B. 3个月
C. 10年
D. 6个月
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市()责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
[单选题]申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在（）提出通用名称核准申请。
A.提出药品上市许可申请前
B.提出药品上市许可申请时同时
C.提出药物临床试验申请时同时
D.药品上市许可申请审评期间
[判断题]药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺，并在此基础上制定工艺规程。
A.正确
B.错误
