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[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[单选题]在药品上市许可申请前，申请人可向中检院或省级药品监督管理部门提出（）药品前置注册检验申请。
A.不可提出
B.1次
C.不超过3次
D.不做规定
[多选题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责。( )
A. 安全性
B. 追溯性
C. 有效性
D. 质量可控性
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市()责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。
A.正确
B.错误
[填空题]符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格且具有明显临床价值的
药品，药品上市许可申请时，可以申请适用()程序。
[判断题]药品上市许可持有人应当对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A.正确
B.错误
[填空题]符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格且具有明显临床价值的药品，药品上市许可申请时，可以申请适用()程序。
[判断题]境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:( )
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;
D.纳入突破性治疗药物程序的药品;
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。( )
A.正确
B.错误
[判断题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在()内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[单选题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。( )依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.法定代表人
B.企业负责人
C.相关岗位负责人
D.药品上市许可持有人
[判断题]药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求。
A.正确
B.错误
