更多"[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、"的相关试题:
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后( ),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后(),主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[单选题]药品上市许可持有人应当开展(),主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.药品上市后追溯
B.药品上市后不良反应监测
C.药品质量监督管理
D.药品质量保证活动
[多选题] 药品上市许可持有人应当对已上市药品的( )、( )和( )定期开展上市后评价。 ( )
A.. 不良反应
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药饮片除外。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估.控制.验证.沟通.审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当开展( ),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.药品上市后追溯
B.药品上市后不良反应监测
C.药品质量监督管理
D.药品质量保证活动
[简答题]问:药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚?
[单选题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处( )的罚款。
A.十万元以上一百万元以下
B.两万元以上 五万元以下
C.十万元以上五十万元以下
D.二十万元以上 一佰万元以下
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市 责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人.药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在 内补发药品生产许可证。许可证编号.有效期等与原许可证一致。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量管理部部长签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
