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[判断题]需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关省.自治区.直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施( )
A.正确
B.错误
[单选题] 主管全国药品生产监督管理工作,对省.自治区.直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
[单选题] 主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
[多选题]属于省.自治区.直辖市药品监督管理部门职责的有( )
A.负责行政区域内境内生产药品再注册申请的受理.审查和审批;
B.负责行政区域内药品上市后变更的备案.报告事项管理;
C.组织对行政区域内药物非临床安全性评价研究机构.药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查.检验等工作;
[判断题]省.自治区.直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理.全程管控原则,根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围.内容.方式.重点.要求.时限.承担检查的机构等。( )
A.正确
B.错误
[单选题]省.自治区.直辖市药品监督管理部门应当对原料.辅料.直接接触药品的包装材料和容器等供应商.生产企业开展日常监督检查,必要时开展 。( )
A.飞行检查
B.跟踪检查
C.延伸检查
D.联合检查
[单选题]自治区.直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在 内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 省.自治区.直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起 内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起 内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。( )
A.十日 三十日 五日
B.五日 三十日 十日
C.十日 五日 三十日
D.五日 十日 三十日
[单选题]需持有人在变更实施前,报所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门备案的变更是( )
A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
B.持有人转让药品上市许可;
C.药品包装标签内容的变更;
D.药品生产过程中的重大变更;
[判断题]省.自治区.直辖市之间的烟叶.复烤烟叶的调拨计划由国务院烟草行政管理部门下达,省.自治区.直辖市辖区内的烟叶.复烤烟叶的调拨计划由省.自治区.直辖市烟草专卖行政管理部门下达,其他单位和个人不得变更。( )
A.正确
B.错误
[单选题]省.自治区.直辖市人民政府及省.自治区所在地的市和国务院批准的较大的市的人民政府可以制定（）。
A.行政法规
B.单行条例
C.自治条例
D.地方规章
