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[单选题]新药临床评价的主要任务是（ ）。
A.实行双盲给药
B.选择病人
C.进行I～II期的临床试验
D.合理应用一种药物
E.计算有关试验数据
[单选题]新药临床疗效评价主要工作在
A.Ⅰ期临床研究阶段
B.临床研究各个阶段
C.临床前研究阶段
D.国家批准阶段
E.Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]新药临床药动学研究叙述错误的是
A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究
B.受试者男女兼顾
C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品
D.一般选用高、中、低三种剂量
E.包括四期临床试验
[单选题]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
[单选题]开展新药临床研究应
A.以GLP为指导
B.以GMP为指导
C.以GCP为指导
D.以GAP为指导
E.以GSP为指导
[单选题]审批新药临床试验的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.地市级药品监督管理部门
E.县级以上地方药品监督管理部门
[单选题]哪些不是新药临床前药物代谢动力学研究的内容
A.分布
B.代谢
C.蛋白结合
D.排泄
E.吸收
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
