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[单选题]新药临床疗效评价主要工作在
A.Ⅰ期临床研究阶段
B.临床研究各个阶段
C.临床前研究阶段
D.国家批准阶段
E.Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
[单选题]新药临床评价的主要任务是（ ）。
A.实行双盲给药
B.选择病人
C.进行I～II期的临床试验
D.合理应用一种药物
E.计算有关试验数据
[单选题]下列新药临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱa期临床试验
C.Ⅱb期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验
[单选题]新药临床评价分为
A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
E.五期
[单选题]下列新药临床评价分期中，不正确的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]在临床新药疗效研究中，无需告知患者的是（ ）。
A.研究目的
B.研究方法
C.需配合的方面
D.需承担的医疗费用
E.有可能出现的后果
[多选题]新药4期临床评价的局限性有
A.病例数量少
B.观察时间短
C.特殊人群未纳入
D.开发商不配合
E.管理有漏洞
[单选题]为验证一种治疗高血压的新药疗效如何，临床医生给100 位高血压患者使用该药物。有65 人的血压的确下降了。因此制药厂宣称该药的确有效。最能削弱以上结论的是( )。
A.服药期间测量血压时间不固定，而高血压患者的血压在一天中原本有一定波动
B.给高血压患者服有一种和该药物外型一致但不含药物成分的药片，患者血压不下降
C.给一组100 名高血压患者服用该药物，另外一组100 名高血压患者服用外型一致但不含药物成分的药物，前一组患者中血压下降人数和后一组患者中一样多。
D.医生给1000 名高血压患者使用该药物，患者中只有500 人血压下降
[单选题]为验证一种治疗高血压的新药疗效如何，临床医生给100位高血压患者使用该药物，有65人的血压的确下降了，因此制药厂宣称该药的确有效。最能削弱以上结论的是：（）
A.服药期间测量血压时间不固定，而高血压患者的血压在一天中原本就有一定的波动
B.给高血压患者服用一种和该药物外型一致但不含药物成分的药片，患者血压不下降
C.给一组100名高血压患者服用该药物，另外一组100名高血压患者服用外型一致但不含药物成分的药物。前一组患者中血压下降人数和后一组患者中一样多
D.医生给1000名高血压患者使用该药物，患者中只有500人血压下降
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]新药临床药动学研究叙述错误的是
A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究
B.受试者男女兼顾
C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品
D.一般选用高、中、低三种剂量
E.包括四期临床试验
