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[判断题] 生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十倍以上二十倍以下的罚款。
A.正确
B.错误
[判断题]生产.销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性.有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。( )
A.正确
B.错误
[单选题]对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[单选题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月
[单选题]药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等,对药品的安全性.有效性和质量可控性等进行综合审评,( )还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.处方药
B.非处方药
C.创新药
D.传统药
[判断题]药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。（ ）
A.正确
B.错误
[简答题]问:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,如何处罚?
[多选题]药品上市后的变更,按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为( )
A.审批类变更
B.备案类变更
C.报告类变更
D.条件类变更
[判断题]申请药品注册,应当提供真实.充分.可靠的数据.资料和样品,证明药品的安全性.有效性和质量可控性。( )
A.正确
B.错误
[简答题]问:生产、销售的中药饮片不符合药品标准的,如何处罚?
