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[判断题]药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治 手 段或者 与现 有治疗手段相比有 足够证 据表 明具有明 显临床 优势 的创新药或者改良 型新药 等,申请人可以申请适用附条件批准程序。
A.正确
B.错误
[单选题] 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗 手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经()后可以在开展临床试验的机构内用于其他()的患者。
A. 主管部门批准.知情同意;病情相同
B. 审查.知情同意;病情类似
C. 主管部门批准.知情同意;病情类似
D. 审查.知情同意;病情相同
[单选题]对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经( )后可以在开展临床试验的机构内用于其他( ) 的患者。
A.主管部门批准、知情同意;病情相同
B.审查、知情同意;病情类似
C.主管部门批准、知 情同意;病情类似
D.审查、知情同意;病情相同
[多选题]对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,满足( ) 条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
A.向国务院药品监督管理部门报告
B.经医学观察可能获益
C.经审查、知情同意
D.符合伦理 原则
[判断题]对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临
床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书
中载明相关事项。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试 验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,必须附条件批准。
A.正确
B.错误
[单选题]下列主要用于防治遗传性血管神经水肿的药物是
A.司坦唑醇
B.环孢素
C.米非司酮
D.黄体酮
E.屈螺酮
[单选题]可以抑制血小板凝聚，用于防治动脉血栓和心肌梗死的药物是
A.塞来昔布
B.吡罗昔康
C.布洛芬
D.吲哚美辛
E.阿司匹林
[单选题]适用于各类高血压，也可用于防治心绞痛的药物是
A.硝苯地平
B.胺碘酮
C.可乐定
D.缬沙坦
E.硝酸甘油
[判断题]对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必 要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。
A.正确
B.错误
[单选题]已被批准用于早绝经女性OP防治的药物为
A.依替膦酸二钠
B.利塞膦酸盐
C.唑来膦酸盐
D.阿仑膦酸钠
E.雷洛昔芬
[单选题]不能用于合并严重并发症的带状疱疹患者的药物是
A.阿昔洛韦
B.干扰素
C.西咪替丁
D.泼尼松
E.转移因子
[不定项选择题]用于较严重的频繁干咳，极量一次100mg的药物是
A.苯丙哌林
B.右美沙芬
C.可待因
D.地塞米松
E.溴己新
[单选题]上述药物中用于治疗麻风病的药物是
A.利巴韦林
B.伯氨喹
C.环磷酰胺
D.利福平
E.氟康唑
