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[填空题]第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术( )和评定、( )。
[填空题]第三条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得( ),严格遵守( ),确保生产过程( )法定要求。
[填空题]第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、( )、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,在办理工作完成后( )内在药品安全信用档案中更新。
[填空题]第一百零一条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当( )公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。
[判断题]第五十九条( ) 省、自治区直辖市药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。()
A.正确
B.错误
[填空题]第四十一条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
[填空题]第七十一条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派( )入驻疫苗上市许可持有人。
[单选题]第五十六条( )国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,需要抽样检验或者研究的,按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的,应当提出( ),必要时对整改后情况实施检查。
A. 整改计划及整改期限
B.整改内容及计划完成日期
C. 整改内容及整改期限
D.整改计划及计划完成时间
[多选题]第五十九条( )国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品( )、( )或者( )、存在缺陷,有证据证明可能存在安全隐患,应当依法采取相应措施。
A. 生产管理
B. 疫苗储存
C. 运输管理
D. 食用过程
[填空题]第一百三十五条( )在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销( )、( )、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。( )、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
[多选题]第五十五条( )省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等,以及( )等情况确定检查频次。
A. 既往检查
B. 检验
C. 不良反应监测
D. 投诉举报
[单选题]第五十二条( )省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成( ),作为对药品上市监管的重要依据。
A. 电子邮件
B. 书面报告
C. 网上通报
D. 以上都不
[判断题]第六十三条 ( )国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中,不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受财物,不得谋取其他利益。( )
A.正确
B.错误
[判断题]第六十七条 ( )省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,或者省级人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行调查。( )
A.正确
B.错误
[单选题]第十条( )省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息,应当予以( ),公众有权查阅。
A.公开
B.公示
C. 展示
D.展览
[单选题]第十一条( )省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时,应当公开审批( ),并提供条件便利申请人查询审批进程。
A. 结果
B.过程
C. 流程
D.人员
[判断题]第六十六条 ( )省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。( )
A.正确
B.错误
[多选题]第六十二条( )省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,并保持相关数据的动态更新。监管信息包括( )等内容。
A. 药品生产许可
B. 日常监督检查结果
C. 违法行为查处
D. 药品质量抽查检验
[判断题]第十二条( )在对药品生产企业的申请进行审查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。()
A.正确
B.错误
