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[判断题]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[判断题]对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。
A.正确
B.错误
[判断题]对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证，无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
A.正确
B.错误
[判断题]对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。
A.批准
B.备案
C.登记
D.报告
[判断题]药品生产过程中的微小变更，持有人应当在年度报告中报告。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行统一管理。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证变更后，由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（ ）上记录变更的内容和时间。
A.正本
B.副本
C.正本或副本
D.正本和副本
[单选题]变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（ ）内作出是否准予变更的决定。
A.5日
B.10日
C.15日
D.30日
[判断题]职业性有害因素按照其来源可分为生产工艺过程中产生的有害因素、劳动过程中的有害因素和生产环境中的有害因素三大类。( )
A.正确
B.错误
[单选题]某医药公司负责采购的职员甲在药品采购过程中,药品生产商乙为了让甲采购其生产的药品而为甲的房产进行了装修,为此乙花费6万元,甲便采购了乙生产的药品。对于甲的行为定性正确的是( )。
A.构成受贿罪
B.不构成犯罪
C.构成非国家工作人员受贿罪
D.构成不正当竞争罪
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。
A.未建立药品生产质量管理体系
B.自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查
C.定期对设施设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态
D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
[判断题]. (判断题) 根据《中国石化生产变更安全管理规定》,为了有效管控生产经营过程中因生产运行、工艺技术、设备设施、劳动组织等变更带来的安全风险,预防和减少事故的发生,制定本规定。 (1.0分)
A.正确
B.错误
[多选题]开展药品生产监督检查过程中，如果发现被检查单位涉嫌违反药品（ ），药品监管部门应当及时采取现场控制措施。
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.规章
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（ ）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
A.控制
B.验证
C.沟通
D.审核
