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[判断题]对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。
A.正确
B.错误
[判断题]对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（ ）。
A.批准
B.备案
C.登记
D.报告
[判断题]药品生产过程中的微小变更，持有人应当在年度报告中报告。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证变更后，由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[多选题]对药品生产过程中的变更，按照其对（ ）的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
A.药品安全性
B.药品有效性
C.药品可及性
D.药品质量可控性
[判断题]检查人员在监督检查过程中，不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动，应当依法执法、文明执法。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（ ）上记录变更的内容和时间。
A.正本
B.副本
C.正本或副本
D.正本和副本
[多选题]（ ）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。
A.企业名称
B.公司章程
C.住所（经营场所）
D.法定代表人
[单选题]变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（ ）内作出是否准予变更的决定。
A.5日
B.10日
C.15日
D.30日
[单选题]某医药公司负责采购的职员甲在药品采购过程中,药品生产商乙为了让甲采购其生产的药品而为甲的房产进行了装修,为此乙花费6万元,甲便采购了乙生产的药品。对于甲的行为定性正确的是( )。
A.构成受贿罪
B.不构成犯罪
C.构成非国家工作人员受贿罪
D.构成不正当竞争罪
[判断题]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（ ）。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[多选题]依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应按照（ ）原则制定价格。
A.公平原则
B.合理原则
C.质价相符原则
D.诚实信用原则
[单选题]药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
[多选题]药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ）。
A.签订质量协议
B.签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监督受托方履行有关协议约定的义务
