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[单选题]药品上市许可持有人,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每三年
[多选题]第八十五条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止( )等行为。
A. 暴利
B. 价格垄断
C. 价格欺诈
D. 因市场调节价格
[单选题]第一百四十条( )药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的,由( )或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。
A.药品监督管理部门
B.公安机关
C.卫生局
D.工商管理部门
[填空题]第一百四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定,给用药者造成损害的,依法承担( )责任。
[填空题]第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受( )或者其他( )。
[多选题]第八十一条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。( )
A.药品上市许可持有人
B.药品研制机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.医疗机构
[判断题]医疗机构只能从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业,购进未实施审批管理的中药材。()
A.正确
B.错误
[多选题]第五十五条( )( )应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
[单选题]第二十一条( )药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在( )内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
A.十日
B.七日
C.三十日
D.六十日
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处罚恰当的是( )。
A.十年禁止从事药品生产经营活动
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.五年禁止从事药品生产经营活动
D.二十年禁止从事药品生产经营活动
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[判断题]第五十条 ( )药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理,药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三十二条( ) 药品上市许可持有人可以自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。()也可以委托药品生产企业生产
A.正确
B.错误
[填空题]第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行( ),监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的( )。
[多选题]第六条( ) 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A. 安全性
B. 有效性
C. 稳定性
D. 质量可控性
E. 风险可控性
[多选题]第四十四条( )药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及( )现行质量标准的适用性。
A.原料
B. 辅料
C. 包材
D. 成品
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的( ),以保证产品质量。
