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[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。()
[单项选择]进口药品检验报告应保存
A. 2年
B. 5年
C. 10年
D. 12年
E. 1年
[多项选择]国务院药品监督管理部门对下列()在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口。
A. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B. 首次在中国销售的药品
C. 抗癌化学药品
D. 国务院规定的其他药品
E. 血液制品
[判断题]国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。
[填空题]当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验时,应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验样品从()中抽取。
[单项选择]当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验应当向负责复验的药品检验机构提交( )。
A. 书面申请、企业检验报告书
B. 口头申请
C. 书面申请、原药品检验报告书
D. 书面申请、企业检验报告书
E. 书面申请、企业检验报告书和样品
[单项选择]对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的部门是( )。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 中国海关
C. 中国进出口商品检验局
D. 口岸药检所
E. 中国药品生物制品检定所
[多项选择]《药品管理法》规定,在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是()
A. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B. 国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C. 上市不满五年的新药
D. 首次在中国销售的药品
E. 国务院规定的其他药品
[填空题]药品检验机构在检验过程中,对有()的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验。
[简答题]药品检验机构在检验过程中,在什么情况下可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验?补充检验方法和检验项目要报什么部门批准?
[单项选择]进口药品到达允许药品进口的口岸后,由进口药品的企业向( )。
A. 口岸药检所申请检验
B. 口岸所在地药品监督管理部门登记备案
C. 海关申请通关
D. 向国家药品监督管理部门申请注册
E. 口岸申请通关
[单项选择]进口药品到达允许药品进口的口岸后,由进口药品的企业首先向( )。
A. 国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》
B. 口岸所在地药品监督管理部门登记备案
C. 海关申请通关
D. 口岸药检所申请检验
E. 口岸申请通关