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发布时间:2024-04-10 03:52:12

[单项选择]申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的,国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
E. 5年

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[单项选择]申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的,国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
E. 5年
[单项选择]药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的,不受理该药品注册者申报该品种的时限为( )
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年
E. 8年
[多项选择]《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的——等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[单项选择]美国食品药品管理局(FDA)是对
A. 食品、药品销售实行监督的政府机构
B. 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构
C. 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构
D. 食品的生产、销售实行监督管理机构
E. 药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构
[单项选择]国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是:()
A. 国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
D. 国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局
[单项选择]《药品生产监督管理办法》规定,委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是()
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 滴眼剂
E. 栓剂
[单项选择]药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清,依照法定程序( )。
A. 对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价
B. 对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价
C. 对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价
D. 对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价
E. 对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价
[单项选择]国家食品药品监督管理局负责对药品的( )
A. 研究、生产、使用进行行政监督
B. 研究、生产、使用进行行政监督和技术监督
C. 研究、生产、流通、使用进行行政监督
D. 研究、生产、流通、使用进行技术监督
E. 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
[单项选择]国家食品药品监督管理局属于()
A. 国务院组成部门
B. 国务院直属机构
C. 国务院直属事业单位
D. 国务院部委管理的国家局
[单项选择]临床研究时间超过( ),申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料
A. 1套
B. 2套
C. 3套
D. 4套
E. 5套
[单项选择]临床研究时间超过( ),申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

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