更多"申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括"的相关试题:
[单项选择]新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送
A. 所在地药品检定所的检验报告书
B. 开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C. 开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D. 生产的品种或剂型3批试生产记录
E. 生产的品种或剂型3批试生产样品
[单项选择]《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内
A. 进行技术审查
B. 组织对企业的现场检查
C. 提出审核意见
D. 提出初审意见
E. 提出终审意见
[单项选择]需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是
A. 进口药品申请
B. 药品补充申请
C. 药品的再注册
D. 新药的技术转让
E. 临床试验
[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
E. 5年
[单项选择]报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料
A. 1套
B. 2套
C. 3套
D. 4套
E. 5套
[单项选择]负责组织药品经营企业认证工作的是
A. 药品监督管理部门
B. 物价局
C. 工商局
D. 国家药品监督管理局
E. 卫生部
[单项选择]发行人报送申请文件，初次报送应提交( )。
A. 原件两份，复印件两份
B. 原件一份，复印件两份
C. 原件一份，复印件一份
D. 原件一份，复印件三份
[单项选择]药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的
A. 15日前
B. 15日后
C. 30日前
D. 30日后
E. 3个月内
[单项选择]新开办的药品经营企业认证书有效期为
A. 4年
B. 3年
C. 2年
D. 1年
E. 5年
[单项选择]药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行
A. GSP监督员制度
B. GSP认证员制度
C. GSP巡视员制度
D. GSP审查员制度
E. GSP检查员制度
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定，负责组织药品经营企业认证工作的是
A. 市级药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级以上药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
E. 省级卫生行政部门
[单项选择]化学药品第12号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自检报告
A. 1批
B. 2批
C. 3批
D. 4批
E. 5批
[单项选择]《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为
A. 5年
B. 3年
C. 1年
D. 10年
E. 7年6个月
