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[多项选择]医疗器械标准制定的根据是
A. 《医疗器械注册管理办法》
B. 《医疗器械生产管理办法》
C. 《医疗器械经营管理办法》
D. 《医疗器械标准管理办法》
E. 《医疗器械说明书管理办法》
[单项选择]医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从
A. 取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B. 取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C. 取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证
D. 对其产品的性能等方面验证合格才购进
E. 验明产品合格证的机构买进
[多项选择]医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械
A. 有《医疗器械经营企业许可证》的企业
B. 有《经营企业许可证》的企业
C. 有《工商营业执照》的企业
D. 有《医疗器械生产企业许可证》的企业
E. 有《税务登记证》的企业
[单项选择]下列医疗器械中，属于第三类医疗器械产品的是
A. 制氧机
B. 光学内窥镜
C. 心电诊断仪
D. 一次性使用输液器
E. 便携式超声诊断仪
[单项选择]没有《医疗器械经营许可证》经营二、三类医疗器械的
A. 违法所得5000元以上，10倍罚款
B. 违法所得5000元以上，2-5倍罚款
C. 5000-3万元罚款
D. 1-3万元罚款
E. 10万元罚款
[单项选择]植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械（）。
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 第四类医疗器械
E. 第五类医疗器械
[单项选择]进口医疗器械产品由（）审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书。
A. 省级药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 设区的市级政府药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
E. 设区的市级政府卫生部门
[多项选择]按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有
A. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C. 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D. 妊娠控制
E. 用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》规定，使用医疗器械达到的目的不包括( )
A. 对疾病的预防
B. 对损伤的缓解
C. 对残疾的补偿
D. 对生理过程的调节
E. 对疾病的手术治疗
[多项选择]医疗机构需购进医疗器械可从
A. 有《经营企业许可证》的企业购进
B. 有《医疗器械经营企业许可证》的企业购进
C. 有《工商营业执照》的企业购进
D. 有《税务登记证》的企业购进
E. 有《医疗器械生产企业许可证》的企业购进
[多项选择]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）
A. 仪器、设备
B. 器具
C. 材料或者其他物品
D. 包括所需要的软件
E. 所有诊断试剂
[多项选择]医疗器械经营企业经营
A. 无合格证的医疗器械属违法
B. 未经注册的医疗器械属违法
C. 过期的医疗器械属违法
D. 淘汰的医疗器械属违法
E. 失效的医疗器械属违法
[单项选择]医疗器械的定义是
A. 用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质
B. 用于对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解的仪器
C. 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品
D. 用于对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
E. 以上都包括
[多项选择]按照《医疗器械说明书管理规定》，医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性说明主要包括
A. 一次性使用产品应注明“一次性使用”字样
B. 在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性
C. 产品注册号
D. 执行的产品标准
E. 产品预定功能及可能带来的副作用
