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[单项选择]生产药品所需的原、辅料必须符合
A. 卫生要求
B. 化工要求
C. 分析要求
D. 药用要求
E. 化学要求
[判断题]生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合
A. 药理标准
B. 化学标准
C. 食用要求
D. 药用要求
E. 生产要求
[多项选择]药品生产所用的物料
A. 应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准
B. 进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C. 药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定
D. 不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志
E. 固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为（）
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[单项选择]某药厂生产的阿莫西林胶囊所用辅料未取得批准，该药品应
A. 确认为假药
B. 确认为劣药
C. 按假药论处
D. 按劣药论处
E. 确认为合格药品
[多项选择]生产药品的材料必须符合药用要求的是
A. 原料
B. 辅料
C. 外包装材料
D. 直接接触药品的包装材料
E. 直接接触药品的容器
[单项选择]某药厂生产的西眯替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）
A. 确认为假药
B. 确认为劣药
C. 按假药论处
D. 按劣药论处
E. 确认为合格药品
[单项选择]某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）
A. 确认为假药
B. 确认为劣药
C. 按假药论处
D. 按劣药论处
E. 确认为合格药品
[单项选择]某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料末取得批准文号，该药品应（）
A. 确认为假药
B. 确认为劣药
C. 按假药论处
D. 按劣药论处
E. 确认为合格药品
[多项选择]药品生产企业生产或销售药品时必须
A. 具有《药品生产许可证》
B. 照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C. 将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
D. 警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
E. 不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]药品生产企业必须遵守
A. CSP
B. GLP
C. GMP
D. GCP
E. GPP
