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[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构必须执行（）
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]药物非临床安全性评价机构必须遵守
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 医疗机构制剂质量管理规范
[单项选择]药物安全性评价应包括
A. 新药临床评价和药物上市后再评价
B. 药物临床评价
C. 新药的临床前研究
D. 临床评价和实验室评价
E. 临床前研究和上市后药品的实验室评价
[单项选择](新药四期临床评价的局限性)可导致药物有效性和安全性评价失实
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 管理有漏洞
D. 考察不全面
E. 试验对象有局限
[单项选择]评价药物安全性更可靠的指标是
A. 治疗指数
B. 内在活性
C. 效价
D. 安全指数
E. 亲和力
[单项选择]药物临床试验机构必须执行
A. GCP
B. CLP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]关于药物安全性评价的说法中，正确的是
A. 临床安全性评价比疗效评价更简单
B. 人类的不良反应都可以在动物身上表现出来
C. 药物安全性评价主要通过动物实验进行
D. 各种预防用药的安全性评价标准可以降低一些
E. 不同类型的药物，安全性评价的要求不一样
[单项选择]评价药物制剂的有效性和安全性最重要的三个药物动力学指标为
A. AUC、V、Tmax
B. T1/2、V、F
C. Tmax、V、Tmax
D. AUC、Cmax、Tmax
E. T1/2、Cmax、Tmax
[单项选择]临床前试验阶段，治疗药物安全性评价依据的法规是
A. 药品生产质量管理规范
B. 药品经营质量管理规范
C. 药品临床使用质量管理规范
D. 药物临床研究质量管理规范
E. 药物非临床安全性研究质量管理规范
[单项选择]药物临床研究必须执行的法规GCB为
A. 《药品非临床研究质量管理规范》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药品临床试验管理规范》
D. 《药品研究试验记录暂行规定》
E. 《药品临床研究若干规定》
[单项选择]评价化疗药物安全性的指标的是（）.
A. 抗菌后效应
B. 抗菌谱
C. 抗菌活性
D. 耐药性
E. 化疗指数
[单项选择]( )目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
