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[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是？（）
A. 对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计
B. 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C. 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周
D. 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点
E. 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？（）
A. 缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B. 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C. 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D. 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E. 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？（）
A. 受试者例数，一般为12~16例
B. 性别一般情况选择健康男性
C. 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近
D. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常
E. 无过敏史，无体位性低血压史
F. 一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
G. 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
[单项选择]生物等效是指（）
A. 两种产品在吸收的速度上没有差别
B. 两种产品在吸收速度和程度上没有差别
C. 两种产品峰浓度没有差别
D. 两种产品在体外溶出上没有差别
E. 两种产品外观一致
[单项选择]用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是
A. AUC、Vd和Cmax
B. AUC、Vd和Tmax
C. AUC、Vd和t1/2
D. AUC、Cmax和Tmax
E. Cmax、Tmax和t1/2
[单项选择]生物等效性是指（）
A. 药物在进入体循环前部分被肝代谢
B. 一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以同剂量，其吸收速度和程度无明显差异
C. 非静脉注射的制剂为参比制剂所得的生物利用度
D. 以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度
E. 药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象
[单项选择]进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]生物等效性试验，是指______
A. 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
B. 用溶出度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验
C. 用生物利用度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验
D. 用溶出度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
E. 用生物利用度研究的方法，以药效学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
[单项选择]缓控释制剂与相应的普通制剂生物等效，即相对生物利用度为普通制剂的( )
A. 80%～100%
B. 100%～120%
C. 90%～110%
D. 100%
E. 80%～120%
[单项选择]关于生物等效性研究的清洗期，叙述错误的是（）
A. 是指两次试验周期之间的间隔时间，或交叉试验时各次用药间隔的时间
B. 为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响
C. 生物利用度试验时，清洗期根据受试药物的药物消除半衰期（t1/2）确定
D. 一般不小于5个t
E. 应保证受试药物体内消除99%以上
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的：（）
A. 饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B. 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C. 药物微分化后都能增加生物利用度
D. 药物脂溶性越大，生物利用度越差
E. 药物水溶性越大，生物利用度越好
[单项选择]药典中将121.1℃下计算的微生物等效灭活率称为（）
A. CMC值
B. F值
C. Z值
D. FO值
E. MAC值
[单项选择]当相对生物利用度为普通制剂的多少时，可认为缓控释制剂与相应的普通制剂生物等效（ ）
A. 80％~100％
B. 100％~120％
C. 90％~110％
D. 100％
E. 80％~120％
[单项选择]关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）
A. 通常选择健康男性
B. 通常采用双周期两制剂交叉试验设计
C. 给药剂量大于临床常规剂量
D. 受试者应禁食过夜
E. 应选择同类上市主导产品作为参比制剂
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？（）
A. 生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B. 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C. 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D. 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E. 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F. 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
