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[单项选择]医疗器械广告有效期为（）。
A. 一年
B. 二年
C. 三年
[填空题]医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
[判断题]补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。
[判断题]《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
[填空题]由（）填写的采购记录、由（）填写的验收记录、由（）填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期（）年，但不得少于（）年。
[填空题]医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。
[填空题]医疗器械经营企业质量管理记录必须保存（），产品有效期的保存到有效期满后（）。
[判断题]《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。
[单项选择]《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）
A. 2
B. 3
C. 5
D. 4
E. 6
[判断题]变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6
[单项选择]（）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
A. 一次性使用无菌医疗器械
B. 妇产科用手术器械
C. 显微外科手术器材
D. 眼科手术器械
[简答题]如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
[多项选择]下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。
A. 未经注册的
B. 超过有效期的
C. 不符合产品质量标准的
D. 包装、标签、说明书不符合国家规定的
[填空题]确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。
[单项选择]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
[填空题]医疗器械商品批发和医疗器械商品零售属于（）。
[单项选择]加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。
A. 安全
B. 有效
C. 安全、有效
[判断题]在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
