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[单项选择]临床试验中实验组与对照组最大的不同是
A. 目标人群不同
B. 年龄性别不同
C. 处理因素不同
D. 观察指标不同
E. 观察时间不同
[单项选择]在临床试验中，对照组使用安慰剂的目的是（）
A. 减少样本含量
B. 减少受试对象的主观偏性
C. 不会受到道德的限制
D. 有利于降低对照组的治愈率
E. 有利于增加试验组的治愈率
[单项选择]
- A.Ⅰ期临床试验
- B.Ⅱ期临床试验
- C.Ⅲ期临床试验
- D.Ⅳ期临床试验
- E.生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
城镇中的个体行医人员和个体诊所
A. 可以设置药房
B. 不得设置药房
C. 可以将药品销售给前来求医人员
D. 可以销售给求医人员急需的少量药品
E. 可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[单项选择]临床试验单位的临床试验资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
E. 20年
[单项选择]临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料以及临床试验分报告既总结报告均应按规定妥善保存（）
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 至临床试验结束后3年
E. 至临床试验结束后5年
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[填空题]《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对临床试验申请的审评审批进行优化。对新药的临床试验申请，（）。
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[多项选择]关于临床试验，叙述错误的是（）
A. 监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
B. 稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
C. 病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
D. 试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
E. 合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
