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[填空题]《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对临床试验申请的审评审批进行优化。对新药的临床试验申请，（）。
[单项选择]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），药品审评审批制度改革的主要任务不包括（）。
A. 改进药品临床试验审批
B. 提高药品审批标准
C. 加快创新药审评审批
D. 落实药品生产企业主体责任
[多项选择]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。
A. 改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C. 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D. 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
[单项选择]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。
A. 与原研药品质量和疗效一致的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 未曾在中国境内外上市销售的药品
D. 已有国家标准的药品
[多选题]《药品管理法》规定予以优先审评审批的药品包括( )
A.儿童用药品
B.临床急需的短缺药品
C.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药
D.抗肿瘤药
[单项选择]药品审评中心（）
A. 全国药品不良反应监测的技术工作
B. 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C. 组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作
D. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》
[单项选择]开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查的机构是
A. 国家药典委员会
B. 中国食品药品检定研究院
C. 食品药品审核查验中心
D. 国家中药品种保护审评委员会
[单项选择]根据《国务院关于投资体制改革的决定》，下列关于项目投资决策审批制度的说明，正确的是（）。
A. 按规定应实行备案
B. 政府投资项目实行审批制和核准制
C. 对于企业不使用政府资金投资建设的项目，一律实行备案制
D. 采用资本金注入方式的政府投资项目，需要审批项目建议书、可行性研究报告和开工报
[单项选择]根据《国务院关于投资体制改革的决定》，下列关于项目决策审批制度的说明，正确的是（）。
A. 政府投资项目实行审批制和核准制
B. 采用资本金注入方式的政府投资项目，需要审批项目建议书、可行性研究报告和开工报告
C. 对于企业不使用政府资金投资建设的项目，一律实行备案制
D. 按规定应实行备案
[配伍题]国家药典委员会（）|药品审评中心（）|药品评价中心（）|食品药品审核查验中心（）
A. 全国药品不良反应监测的技术工作
B. 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C. 组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作
D. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责审批（ ）
A. 工艺规程
B. 改变影响药品质量的生产工艺
C. 新药、已有国家标准药品的生产
D. 新发现和从国外引种的药材
E. 进口药品
[多项选择]下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是
A. 审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布
B. 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享
C. 设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况
D. 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查
E. 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省级以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内终止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施
[单项选择]2000年国家印发的《关于改革药品价格管理的意见》规定，不同企业生产的政府定价药品，在其产品有效性和安全性明显优于其他企业生产的同种药品时，生产经营企业可以申请（）
A. 政府定价
B. 单独定价
C. 市场调节价
D. 最高零售价
[单项选择]（）应当在规定的时限内将新药注册审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，并通知申请人。
A. 省级药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理总局
C. 省级药品检验机构
D. 国家药品检验机构
[多项选择]根据《国务院关于投资体制改革的决定》，下列工程需由政府主管部门审批资金申请报告的有（ ）
A. 采用投资补助方式的政府投资工程
B. 采用投资转贷方式的政府投资工程
C. 采用贷款贴息方式的政府投资工程
D. 采用资本金注入方式的政府投资工程
E. 采用直接投资方式的政府投资工程
[单项选择]根据《国务院关于投资体制改革的决定》，对于采用贷款贴息方式的政府投资项目，政府需要审批（）。
A. 项目建议书
B. 可行性研究报告
C. 工程概算
D. 资金申请报告
