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[单项选择]药物的临床研究包括（）
A. 临床试验
B. 生物等效性试验
C. 临床试验和生物等效性试验
D. 药理、毒理试验
E. 动物药代动力学试验
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构末按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ ）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千~2万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[多项选择]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括
A. 分析抗菌药物使用情况
B. 分析抗菌药物使用趋势
C. 评估抗菌药物使用适宜性
D. 对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施
[单项选择]药物临床前研究安全性评价研究必须执行
A. GMP
B. GCP
C. GLP
D. GAP
E. GPP
[多项选择]以下关于药物临床研究的说法正确的是（）。
A. 临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B. 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C. 临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D. 临床研究被批准后应当在2年内实施
E. 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
[单项选择]药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是（）
A. 试验用药品在市场上经销
B. 研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
C. 剩余的药品退回申办者
D. 医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
E. 伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
[单项选择]药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年
E. 2年
[单项选择]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括
A. 使用量异常增长的抗菌药物
B. 一年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C. 经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物
D. 频繁发生严重不良事件的抗菌药物
E. 企业违规销售的抗菌药物
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）。
A. GLP和GSP
B. GLP和GCP
C. GLP和GUP
D. GAP和GMP
E. GMP和GSP
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[多项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行下列哪些选项（）
A. GLP
B. GCP
C. GUP
D. GAP
E. GSP
[多项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行哪些项目（）。
A. GLP
B. GCP
C. GUP
D. GAP
E. GSP
