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[单项选择]我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是（）
A. 《药物非临床研究质量管理规范》：GCP
B. 《药品生产质量管理规范》：GMP
C. 《药品经营质量管理规范》：GAP
D. 《中药材生产质量管理规范》：GMP
E. 《药物临床试验质量管理规范》：GLP
[简答题]《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？
[填空题]GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
[单项选择]良好药品生产规范可用（）
A. USP表示
B. GLP表示
C. BP表示
D. GMP表示
E. GCP表示
[简答题]药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？
[多项选择]某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（）
A. 责令停产整顿
B. 并处2万元以上5万元以下的罚款
C. 并处5000元以上2万元以下的罚款
D. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》
[单项选择]药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的（）
A. 处1000元～5万元
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
[单项选择]药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（）
A. 责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款
B. 处2万元以上10万元以下的罚款
C. 5年内不受理其申请，并处l万元以上3万元以下的罚款
D. 责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
[单项选择]药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（）
A. 处5000元～3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[填空题]《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
[简答题]《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？
[简答题]开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
[填空题]全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
[单项选择]药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（）
A. 处1000元～5万元
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
[简答题]药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？
[单项选择]药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的（）
A. 处1000元～5万元
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（）
A. 新生物制剂
B. 未实施批准文号管理的中药材
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 麻醉药品
E. 仿制药
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构购进药品必须有（）
A. 签订的购进合同
B. 编制采购计划和记录
C. 价格清单记录
D. 经过检验的记录
E. 真实、完整的药品购进记录
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 具有适当的资质并经培训合格的人员
C. 具有正确的原辅料、包装材料和标签
D. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E. 降低药品发运过程中的质量风险
