更多"[单选题]批生产记录一般应按下列()项归档。"的相关试题:
[单选题]批生产记录应按( )归档
A.生产日期
B.批号
C.包装日期
D.出厂日期
[单选题]批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期( )。
A.当年
B.后一年
C.后二年
D.后三年
[判断题]每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品生产日期后一年。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]原料生产部或制剂生产部在接收批生产/包装指令单后,根据批指令单领取批生产/包装
记录物料组织生产。( )
出处:《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P001 5.7.1
A.正确
B.错误
[填空题]批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免()。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和()。
[判断题]所有批生产记录.批包装记录的版本均以质量部保存的批标准版本为准。( )
出处:《批记录管理规程》MS-Q061 5.1.1
A.正确
B.错误
[单选题]下列()是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。
A.GMP
B.SOP
C.SMP
D.产品工艺规程
[填空题] 原版空白的批生产记录应当经( )和( )审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
[填空题] 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免( )。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和( )。
[判断题]为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。
A.正确
B.错误
[填空题]原版空白的批生产记录应当经()和()审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
[单选题]批记录的审核与归档应在整批生产结束后( C )工作日内,各生产部门负责人依据该品
种《批生产记录汇总审核表》MS-Q061R04 或《批包装记录汇总审核表》MS-Q061R05 进
行汇总审核。出处:《批记录管理规程》 MS-Q061 5.4.1
A.1 个
B.3 个
C.5 个
D.7 个
[填空题] 填写清场记录,纳入批生产/包装记录,内容包括操作间编号|()批号|
()清场日期检查项目及结果。清场人和复核人签名,QA 确认。出处:《生产清
场管理规程》MS-P005(6.2.6),
[单选题] 涉及批生产记录、批包装记录、工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅须经
( )。出处:《GMP 档案管理规程》MS-Q049
A.文控Q.A
B.部门主管或经理
C.质量负责人
D.联席C.EO
[填空题] 填写清场记录,纳入批生产/包装记录,内容包括操作间编号|( )____|批号|
( )____|清场日期检查项目及结果。清场人和复核人签名,QA 确认。出处:《生产清
场管理规程》MS-P005(6.2.6),
[单选题]批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录,每批产品的生产只能发放一份( )。
A.批生产记录
B.空白批生产记录
C.原版空白批生产记录的复制件
D.批生产记录的复制件
