更多"[判断题]所有批生产记录.批包装记录的版本均以质量部保存的批标准版本为"的相关试题:
[判断题]原料生产部或制剂生产部在接收批生产/包装指令单后,根据批指令单领取批生产/包装
记录物料组织生产。( )
出处:《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P001 5.7.1
A.正确
B.错误
[填空题] 产品批档案记录:()()()成品放行审核单及批监控记录。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 每批药品的检验记录应当包括()()和()的质量检验记录。出处:《药品生产质量管理规范》,
[多选题] 每批药品应当有批记录,包括( )等与本批产品有关的记录。出处:《药品生产质量管
理规范》,
A.批生产记录
B.批包装记录
C.批检验记录
D.药品放行审核记录
E.环境监测
结果
[判断题]在生产过程中损坏的封口签,可由包装人员自行销毁。( )
出处:《制剂产品合格证.封口签管理规程》MS-Q101.04,
A.正确
B.错误
[判断题]生产部门内的指令单同批记录或批包装记录一起归档。( )
出处:《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P001 5.8.2
A.正确
B.错误
[单选题]下列()是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。
A.GMP
B.SOP
C.SMP
D.产品工艺规程
[多选题]根据住房城乡建设部《建筑施工企业主要负责人.项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产管理规定实施意见》（建质[2015]206号）的规定：企业主要负责人包括（ ）。
A.法定代表人.总经理（总裁）
B.分管安全生产的副总经理（副总裁）.分管生产经营的副总经理（副总裁）
C.技术负责人
D.安全总监
E.项目经理
[单选题] 涉及批生产记录、批包装记录、工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅须经
( )。出处:《GMP 档案管理规程》MS-Q049
A.文控Q.A
B.部门主管或经理
C.质量负责人
D.联席C.EO
[单选题]申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质 量管理规范和质量体系运行情况,根据( )进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作 出是否准予其重新发证的决定。
A.诚实信用原则
B.风险管理原则
C.审慎监管原则
D.平等公正原则
[填空题]涉及批生产记录|批包装记录|工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅需经( )_同意后方可借阅。出处:《GMP 档案管理规程》
[填空题] 涉及批生产记录|批包装记录|工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅需经()_同
意后方可借阅。出处:《GMP 档案管理规程》
[单选题] 涉及批生产记录.批包装记录.工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅须经
( )。出处:《GMP 档案管理规程》MS-Q049
A.文控 QA
B.部门主管或经理
C.质量负责人
D.联席 CEO
[填空题] 填写清场记录,纳入批生产/包装记录,内容包括操作间编号|()批号|
()清场日期检查项目及结果。清场人和复核人签名,QA 确认。出处:《生产清
场管理规程》MS-P005(6.2.6),
[填空题] 填写清场记录,纳入批生产/包装记录,内容包括操作间编号|( )____|批号|
( )____|清场日期检查项目及结果。清场人和复核人签名,QA 确认。出处:《生产清
场管理规程》MS-P005(6.2.6),
[单选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质 量管理规范执行,情节严重的,处( )的罚款。
A.5 万元以上 10 万元以下
B.10 万元以上 50 万元以下
C.50 万元以上 200 万元以下
D.所获 收入百分之十以上百分之五十以下
[判断题]生产.贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。( )出处:
《药品生产质量管理规范指南》,
A.正确
B.错误
[判断题]对热不稳定的产品,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
