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[填空题] 涉及批生产记录|批包装记录|工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅需经()_同
意后方可借阅。出处:《GMP 档案管理规程》
[单选题] 涉及批生产记录、批包装记录、工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅须经
( )。出处:《GMP 档案管理规程》MS-Q049
A.文控Q.A
B.部门主管或经理
C.质量负责人
D.联席C.EO
[单选题] 涉及批生产记录.批包装记录.工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅须经
( )。出处:《GMP 档案管理规程》MS-Q049
A.文控 QA
B.部门主管或经理
C.质量负责人
D.联席 CEO
[判断题]原料生产部或制剂生产部在接收批生产/包装指令单后,根据批指令单领取批生产/包装
记录物料组织生产。( )
出处:《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P001 5.7.1
A.正确
B.错误
[判断题]所有批生产记录.批包装记录的版本均以质量部保存的批标准版本为准。( )
出处:《批记录管理规程》MS-Q061 5.1.1
A.正确
B.错误
[单选题]下列()是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。
A.GMP
B.SOP
C.SMP
D.产品工艺规程
[判断题]生产部门内的指令单同批记录或批包装记录一起归档。( )
出处:《生产计划与生产指令单管理规程》MS-P001 5.8.2
A.正确
B.错误
[填空题] 填写清场记录,纳入批生产/包装记录,内容包括操作间编号|()批号|
()清场日期检查项目及结果。清场人和复核人签名,QA 确认。出处:《生产清
场管理规程》MS-P005(6.2.6),
[填空题] 填写清场记录,纳入批生产/包装记录,内容包括操作间编号|( )____|批号|
( )____|清场日期检查项目及结果。清场人和复核人签名,QA 确认。出处:《生产清
场管理规程》MS-P005(6.2.6),
[单选题]执法记录信息需要作为证据使用的，由（ ），经本单位主要领导审批同意后，由执法记录仪管理员提供复制信息，并对调取情况记录在案。
A.执法执勤空警申请
B.执法记录仪管理员申请
C.执法执勤空警上级领导申请
D.大队领导申请
[判断题]执法记录信息需要作为证据使用的，由执法执勤空警申请，经本单位主要领导审批同意后，由执法记录仪管理员提供复制信息，并对调取情况记录在案。
A.正确
B.错误
[填空题]批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免()。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和()。
[填空题] 所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和()进行操作并有相
关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。出处:《药
品生产质量管理规范》第九章第三节第一百九十九条,
[填空题] 所有药品的生产和包装均应当按照批准的( )和( )进行操作并有相
关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。出处:《药
品生产质量管理规范》第九章第三节第一百九十九条,
[填空题] 清场结束后,填写()和(),()作为附页,纳入批生产/包装记录每一工序后。出处:《生产清场管理规程》 MS-P005(6.1.7),
[判断题]每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品生产日期后一年。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]生产经营单位在与从业人员充分协商，取得从业人员同意后，（）与其订立协议，减轻因生产安全事故伤亡应承担的责任。
A.取得政府有关门同意后可以
B.不可以
C.可以
[单选题] 《零售客户申请进入/退出商零网配记录表》填写后,应由 审批同意后,关闭其商零网配功能,并将订货方式转为网上订货。
A.营销经理
B.副经理审批
C.A项或B项都正确
D.以上都不正确
