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发布时间:2023-10-21 18:53:21

[单项选择]药品生产企业洁净室内噪声应控制在()。
A. 60db以下
B. 70db以下
C. 80db以下
D. 90db以下

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[单项选择]手术室的平均噪声应控制在:()。
A. 50~55分贝
B. 60~65分贝
C. 70~80分贝
D. 40~45分贝
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请()。
[单项选择]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是()
A. 血液制品
B. 中药饮片
C. 化学原料药
D. 中成药
[名词解释]药品生产企业
[单项选择]根据《建筑施工场界噪声排放标准》GB12523--2011规定,推土机在昼间施工时的施工噪声应控制在()dB(A)以内。
A. 55
B. 65
C. 70
D. 75
[判断题]带饲料厂的猪场,其猪舍内的噪声应控制在60dB以下。
[单项选择]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号()
A. 国家药品监督管理部门
B. 企业所在地省级药品监督管理部门
C. 企业所在地市级药品监督管理部门
D. 企业所在地县级药品监督管理部门
[单项选择]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后,篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传,撤销该品种药品广告批准文号,药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请()
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单项选择]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后,拟在外省进行广告宣传()
A. 无需审批
B. 需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C. 需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D. 需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是()
A. 新生物制剂
B. 未实施批准文号管理的中药材
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 麻醉药品
E. 仿制药
[填空题]药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,应按照有关规定办理《()》。
[填空题]药品生产的委托方应当是取得该药品()的药品生产企业。
[填空题]药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的()的药品生产企业。
[多项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供哪些资料()
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件
D. 加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件
E. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
[单项选择]药品生产企业、药品经营企业,医疗卫生机构应()
A. 及时报告药品不良反应
B. 直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应
C. 向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D. 按规定报告所发现的药品不良反应
[单项选择]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()
A. 中成药制剂
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 多组分生化药品
[单项选择]药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的()
A. 处1000元~5万元
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
[单项选择]药品生产企业必须对其生产的药品进行()
A. 自检
B. 抽查检验
C. 指定检验
D. 复验
E. 审批检验
[填空题]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的()。

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