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[多项选择]中药新药包括（）。
A. 我国未生产过的药品
B. 改变剂型与给药途径的药品
C. 制成新的复方制剂
D. 改变工艺，增加新的适应证
E. 疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品
[多项选择]新药临床评价的局限性包括（ ）
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 研究对象有局限性，特殊人群未纳入
D. 考察不全面
E. 管理有漏洞
[多项选择]对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（）
A. 所有可疑的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后引起死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应
[多项选择]对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）
A. 服用后导致死亡的不良反应
B. 服用后导致永久性耳聋的不良反应
C. 说明书中未载明的不良反应
D. 说明书中已载明的不良反应
[名词解释]新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
[填空题]新药研究方法和技术包括（）、计算机辅助药物分子设计技术、化学信息学和数据库检索技术、生物技术、合理药物设计、天然产物的结构改造、类似化合物结构修饰的新药模仿性创新。
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）
A. 药物相互作用引起的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后导致死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应
E. 所有可疑的不良反应
[单项选择]试用新药时，需要提供的资料不包括（）。
A. 新药的化学成分和毒性试验的资料
B. 新药的抗瘤谱
C. 临床前动物实验的资料
D. 肿瘤的生长速度及发展趋势
E. 患者的经费来源情况
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[多项选择]新药的临床前药理研究，应遵循的基本原则包括（）
A. 安全
B. 有效
C. 经济
D. 创新
E. 质量可控
[填空题]新药的药理学研究是指研究新药的（）、药动及毒性。
[多项选择]新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）
A. 药效学研究
B. 一般药理学研究
C. 药动学研究
D. 药物相互作用研究
E. 毒理学研究
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
