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[单项选择]中药新药证书证号的格式是（）
A. 国药准字H+4位年号+4位顺序号
B. 国药准字S+4位年号+4位顺序号
C. 国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D. 国药证字H+4位年号+4位顺序号
[判断题]珍视明滴眼液为中药四类新药，获得国家中医药局优质产品奖。
[单项选择]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该中药注射剂出现的药品不良反应属于（）
A. A型药品不良反应
B. B型药品不良反应
C. C型药品不良反应
D. D型药品不良反应
[简答题]以联苯双酯的发现为例，叙述如何从传统药物（中药）中发现新药？
[单项选择]甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）。
A. 严重的不良反应
B. 已知的不良反应
C. 所有不良反应
D. 新的不良反应
[单项选择]甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。若该药品生产企业在获知新的、严重的药品不良反应后，应当在（）内报告。
A. 立即
B. 3日
C. 15日
D. 30日
[单项选择]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）
A. 新的和严重的不良反应
B. 已知的不良反应
C. 所有不良反应
D. 副作用
[多项选择]新药的来源包括（）
A. 对已知化合物进行结构修饰
B. 对已知化合物进行重新组合
C. 合成新型结构的药物
D. 从天然物质中提取、分离
E. 应用生物技术和基因重组方法制备
[多项选择]新药的批准上市并不是一个新药研发项目的成功的终点，上市后的新药还将面临的考验包括：（）
A. 药品质量是否稳定可控
B. 新药上市的长期安全性监测
C. 新药的市场接受价格是否可以补偿研发企业的研发和生产成本
D. 是否能够顺利进入医疗保险报销目录
[单项选择]新药开发的过程包括：（）
A. 新药临床前研究和新药临床研究
B. 新药临床前研究
C. 新药临床研究
D. 新药临床试验Ⅰ期
[多项选择]新药临床评价的局限性包括（ ）
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 研究对象有局限性，特殊人群未纳入
D. 考察不全面
E. 管理有漏洞
[多项选择]中药贴膏剂包括（）。
A. 黑膏药
B. 橡胶膏剂
C. 巴布膏剂
D. 贴剂
E. 乳膏剂
[多项选择]对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（）
A. 所有可疑的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后引起死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应
[多项选择]对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）
A. 服用后导致死亡的不良反应
B. 服用后导致永久性耳聋的不良反应
C. 说明书中未载明的不良反应
D. 说明书中已载明的不良反应
[名词解释]新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
