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[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
[单项选择]临床试验中的试验用药品是（）
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店出售
E. 不得在超市出售
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）
A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例
[单项选择]上市前药物临床评价阶段的临床试验分为（）
A. 1期
B. 2期
C. 3期
D. 4期
E. 5期
[填空题]试验流行病学包括：①临床试验、②现场试验、③（）。
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门
[单项选择]Ⅱ期临床试验是（）
A. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B. 治疗作用初步评价阶段
C. 治疗作用确证阶段
D. 新药上市后应用研究阶段
E. 为制定给药方案提供依据的阶段
[单项选择]临床试验的程序是（）
A. 临床前试验–导入试验–正式临床试验
B. 导入试验–正式临床试验–临床前试验
C. 正式临床试验–临床试验–导入试验
D. 导入试验–临床试验–正式临床试验
E. 临床前试验–正式临床试验–导入试验
[单项选择]Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）
A. 在1个及1个以上
B. 在2个及2个以上
C. 在3个及3个以上
D. 在4个及4个以上
E. 在5个及5个以上
[多项选择]在临床试验中，非试验因素会影响疗效，需排除的非试验因素为（）
A. 年龄
B. 免疫水平
C. 病情
D. 病程
E. 其他疗法
[配伍题]临床试验的研究对象是|社区试验的研究对象是|
A. 病人个体
B. 病人群体
C. 未患病的个体
D. 未患病的人群
E. 抗体阴性的人群
[单项选择]在临床试验中试验的研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组，这种试验称为（）。
A. 盲法
B. 试验法
C. 观察法
D. 比较法
E. 分析法
