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[多选题]（ ）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。
A.国家药品安全总体情况
B.药品安全风险警示信息
C.重大药品安全事件及其调查处理信息
D.国务院确定需要统一公布的其他信息
[判断题]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[判断题]根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入。
A.正确
B.错误
[多选题]对于咨询、投诉、举报，（ ）属于药品监督管理部门应当采取的措施。
A.依法及时答复
B.依法及时核实
C.依法及时处理
D.对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励
[判断题]对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药，省级以上人民政府药品监督管理部门对（ ）处以终身禁止从事药品生产经营活动。
A.法定代表人
B.主要负责人
C.直接负责的主管人员
D.关键岗位人员以及其他责任人员
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。
A.如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B.如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C.药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D.经药品监督管理部门审查、不符合规定的，作出不予批准的书面决定并说明理由
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时，应当（ ）。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[判断题]国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。
A.正确
B.错误
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[判断题]生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额三十倍以上五十倍以下的罚款。
A.正确
B.错误
[判断题]告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对违法的行政相对人发出的信函。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施联合惩戒。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评工作。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
A.正确
B.错误
