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[单项选择]生产中成药应有国务院药品监督管理部门发给的（）
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 药品注册商标
E. 药品批准文号
[配伍题]企业生产中药饮片应具有（）|生产中成药应有国务院药品监督管理部门发给的（）
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 药品注册商标
E. 药品批准文号
[单项选择]必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号才能生产的是（）
A. 药材
B. 饮片
C. 中成药
D. 天然药物
E. 血液制品
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
A. 注册文号
B. 批准文号
C. 许可证书
D. 生产证书
E. 注册证书
[单项选择]药品生产企业必须持有药品监督管理部门批准发给的（）
A. 《药品销售许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《药品经营许可证》
D. 《药品制造许可证》
E. 《药品生产经营许可证》
[填空题]除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
[填空题]生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
[单项选择]国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是（）
A. 国家中医药管理局
B. 药品注册司
C. 国家药典委员会
D. 药品评价中心
E. 中国食品药品检定研究院
[单项选择]经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）
A. 处方药
B. 现代药
C. 上市药品
D. 传统药
E. 基本医疗保险用药
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）
A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 未实施批准文号管理的中药材
E. 仿制药
[单项选择]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 9年
[单项选择]下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营（）
A. 供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
B. 供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
C. 供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
D. 供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
E. 供医疗使用的化疗药品
[多项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有（）
A. 首次在国外销售的药品
B. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C. 已有国家标准的药品
D. 首次在国内销售的药品
E. 国务院规定的其他药品
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作（）
A. 新药
B. 注射剂
C. 放射性药品
D. 麻醉药品
E. 国家规定的生物制品
[单项选择]药品经营企业必须持有药品监督管理部门批准发给的（）
A. 《药品销售许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《药品经营许可证》
D. 《药品制造许可证》
E. 《药品生产经营许可证》
[单项选择]国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期是（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
[单项选择]应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准的企业中不包括（）
A. 从事第一类精神药品生产的企业
B. 从事麻醉药品生产的企业
C. 从事药品生产的企业
D. 从事第二类精神药品原料药生产的企业
E. 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业
