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[单项选择]主要药事管理职能是为保证代理药品的合法性和代理药品的质量，保证药品在储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动的组织是（）
A. 药品零售组织
B. 药品使用组织
C. 药品批发组织
D. 药品生产组织
E. 药品销售代理组织
[单项选择]主要药事管理职能是为保证购进的合法性和购进药品的质量，保证药品在储藏过程中药品质量的稳定，保证售出或使用药品的质量和药学服务的质量，从而保证公众用药安全、有效、经济、合理，依法管理药品的购进、储藏、零售或使用和药学服务等药事活动的组织是（）
A. 药品零售组织
B. 药品使用组织
C. 药品批发组织
D. 药品生产组织
E. 药品销售代理组织
[填空题]《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
[填空题]药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
[单项选择]主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（）
A. 药品监督管理部门
B. 发展与改革部门
C. 劳动与社会保障部门
D. 工商行政管理部门
E. 环境保护部门
[填空题]药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
[判断题]股票不是在生产过程中发挥职能作用的现实资本。（）
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 具有适当的资质并经培训合格的人员
C. 具有正确的原辅料、包装材料和标签
D. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E. 降低药品发运过程中的质量风险
[单项选择]药品生产质量管理规范（）
A. GSP
B. GCP
C. GAP
D. GMP
E. GLP
[单项选择]药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的（）
A. 处1000元～5万元
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
[单项选择]药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当（）
A. 批批检验
B. 每2批检验
C. 每3批检验
D. 每日检验
E. 每班次检验
[单项选择]甲市某制药公司生产了大批某种药品，并销往乙市。乙市卫生局在例行抽样检查过程中发现该药品内很多成分不符合卫生标准，乙市卫生局准备依据有关规定对该制药公司进行行政处罚，但该制药公司所在的甲市卫生局得知此事后，认为此案应由该局管辖，乙市卫生局无权处理。因此，两地卫生局因管辖权发生争议。就此案管辖权下列哪项说法是正确的？（）
A. 由乙市卫生局管辖
B. 由甲市卫生局管辖
C. 由两者共同管辖
D. 报请共同上一级卫生管理机关指定管辖
[填空题]药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
[单项选择]在药品养护过程中，应按照质量标准"贮藏"项下规定的条件分类储存，对于药品贮存与保管的名词术语，下列表述错误的是（）
A. 遮光是指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器
B. 密闭是指将容器密闭，防止尘土和异物进入
C. 密封是指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入
D. 凉暗处是指避光并温度不超过20℃
E. 常温是指10～20℃
[单项选择]国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是（）
A. 国家中医药管理局
B. 药品注册司
C. 国家药典委员会
D. 药品评价中心
E. 中国食品药品检定研究院
[单项选择]药品生产质量管理规范的简称（）
A. GMP
B. GAP
C. GCP
D. GLP
E. GPP
[单项选择]发药过程中唱发药品不包括（）
A. 药品名称
B. 药品规格数量
C. 用法用量
D. 药品有效期
E. 储存条件
[简答题]大多数现代质量管理方法试图在生产过程中保证质量而不是在生产完成或提供服务之后检查货物和服务。全面质量管理（TQM）是一项很受欢迎的质量鉴证技术。要求：简述TQM的要点。
[单项选择]药品生产质量管理规范的简称是（）
A. GMP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GAP
