更多"[单选题]生产药品所需的原料、辅料,应当符合()以及相应的生产质量管理"的相关试题:
[判断题]生产药品所需的原料、辅料,应当符合食用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题]生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。
A.正确
B.错误
[单选题]生产药品所需的原辅料,必须符合( )
A.食用要求
B.药用要求
C.医用要求
[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品经营活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门现场检查基本符合药品生产质量管理规范要求,需要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）
A.规格要求
B.管理规定
C.要求
D.质量标准
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[判断题]选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，药品制剂注册申请人应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
A.正确
B.错误
[判断题]持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。( )
A.正确
B.错误
[单选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查,必要时开展()。( )
A.飞行检查
B.跟踪检查
C.延伸检查
D.联合检查
[多选题]对( )等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。( )
A.疫苗
B.血液制品
C.放射性药品
D.医疗用毒性药品
E.无菌药品
[判断题]生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门对不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
