更多"[判断题]批记录是用于记录每批药品生产、质量检验和放行审核的文件和记录"的相关试题:
[单选题]( )是用于记述每批药品生产、质量检验和
放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与
成品质量有关的历史信息。
A.批生产记录
B.批记录
C.批包装记录
D.批检验记录
[多选题]批记录是用于记述每批药品（ ）的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
A.生产
B.质量检验
C.放行审核
D.研发过程
[判断题]每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()
A.主要生产工艺和检验方法经过验证
B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录
C.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
D.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准
E.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
[单选题]承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是()的职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
[单选题]每批药品均应当由( )签名批准放行
A.化验室主任
B.质量受权人
C.质管部部长
D.生产部部长
E.分管厂长
[单选题]每批药品均应由( )签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.生产负责人
D.质量受权人
[简答题]药品生产企业建立药品出厂放行规程,需明确哪些内容?
[单选题]每批药品的每一生产阶段完成后必须由生
产操作人员清场。( )
A.正确
B.错误
[单选题]用于同一批药品生产的所有配料应当集中
存放。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的( )。
A.药用产品
B.药品
C.非药用产品
D.所有产品
[判断题]文件的内容应当与药品生产许可药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]用于同一批药品生产的所有配料应当分别
存放,并作好标识。( )
A.正确
B.错误
[填空题]（ ）负责产品的放行审核管理工作,每批产品最终经（ ）批准后方可放行。
[单选题]每批药品均应当编制至少2个以上的备用批
号。( )
A.正确
B.错误
[填空题]从事药品生产活动,应当遵守（ ）,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
[多选题]投产使用前，企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价，内容应当包括：（ ）
A.原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致
B.贮存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，贮存过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录
C.采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求
D.已达到检疫期管理的要求
