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[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
[单项选择]药物临床试验质量管理规范的简称是（）
A. GMP
B. GAP
C. GCP
D. GLP
E. GSP
[单项选择]《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP
[多项选择]《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是（）
A. 保护受试者的安全、健康和权益
B. 保护申办者的正当商业利益
C. 保护研究者的科学兴趣
D. 保证临床试验结果的准确性和可靠性
E. 保证新药研究的时效性
[单项选择]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
[单项选择]临床试验质量管理规范，在国际上统称为（）
A. GLP
B. GMP
C. GCP
D. GSP
E. 均不是
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千～2万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A. 耐受性试验
B. 药动学试验
C. 100对随机对照试验
D. 300例开放试验
E. 600例开放试验
F. 生物等效性试验
[单项选择]药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于（）
A. 直接责任人
B. 间接责任人
C. 监督责任人
D. 对注册申报的数据承担全部法律责任人
[单项选择]《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
A. 试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告
B. 方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
D. 方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告
E. 方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
