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[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（ ）。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）进行自检。
A.每季度
B.每半年
C.每年
D.每18个月
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认（ ）。
A.工艺稳定可靠
B.原料现行质量标准的适用性
C.辅料现行质量标准的适用性
D.成品现行质量标准的适用性
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业 应当每年对直接接触药品的工作人员进行（ ）。
A.家属健康状况调查
B.健康检查
C.普法教育
D.建立健康档案
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
A.每月
B.每半年
C.每年
D.每两年
[多选题]药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ）。
A.签订质量协议
B.签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监督受托方履行有关协议约定的义务
[多选题]药品生产企业从事药品生产活动，应当（ ）。
A.遵守法律、法规、规章、标准和规范
B.依法取得药品生产许可证
C.保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯
D.确保生产过程持续符合法定要求
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有（ ）行为。
A.价格变动
B.暴利
C.价格垄断
D.价格欺诈
[判断题]对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。
A.药品生产质量管理规范
B.药品上市放行规程
C.药品追溯制度
D.原料辅料包材是否符合法定要求
[多选题]药品生产企业应当（ ）。
A.建立药品出厂放行规程
B.明确出厂放行的标准
C.由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品
D.明确出厂放行的条件
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
A.质量管理制度
B.药品追溯制度
C.检查验收制度
D.药品警戒制度
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（ ）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
A.控制
B.验证
C.沟通
D.审核
[多选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（ ）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
A.药品的包装材料
B.药品检验结果
C.放行文件
D.说明书
[单选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件的，经（ ）签字后方可出厂放行。
A.企业负责人
B.质量负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的（ ）。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。
A.药品质量
B.药品利润
C.疗效
D.不良反应
