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[多选题]药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（ ）。
A.真实
B.准确
C.完整
D.可追溯
[判断题]从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[多选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。
A.厂房环境
B.药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[多选题]从事药品生产活动，应当对使用的（ ）等相关物料供应商或生产企业进行审核。
A.原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D.直接接触药品的容器
[判断题]从事疫苗生产活动，应当经市级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[多选题]从事疫苗生产活动的，除应具备从事药品生产的条件，还应当具备（ ）条件。
A.具备适度规模和足够的产能储备
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备
C.符合疾病预防、控制需要
D.符合从事药品生产活动的条件
[多选题]从事药品生产活动，应当具备的条件为（ ）。
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求
[多选题]从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的（ ）。
A.药学技术人员
B.工程技术人员
C.车间清洁工人
D.其他非技术类工人
[单选题]《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，应当经（ ）批准，取得药品生产许可证。
A.县级人民政府药品监督管理部门
B.地市级人民政府药品监督管理部门
C.省级以上人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
[单选题]从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。
A.药品经营许可证
B.药品注册证书
C.GMP证书
D.药品生产许可证
[判断题]场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。
A.正确
B.错误
[单选题]从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向（ ）部门提出申请。
A.省级市场监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.以上都不对
[多选题]《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备（ ）条件：
A.具备适度规模和足够的产能储备
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备
C.符合疾病预防、控制需要
D.具有针对突发疫苗事件的应急预案与专项经费
[判断题]检查人员在监督检查过程中，不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动，应当依法执法、文明执法。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业的（ ）对本企业的药品生产活动全面负责。
A.法定代表人
B.主要负责人
C.法定代表人、主要负责人
D.董事会
[判断题]从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
A.正确
B.错误
[判断题]个人发现药品生产企业进行违法生产活动，有权向药品监管部门举报。
A.正确
B.错误
[多选题]（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。
A.企业员工
B.附近居民
C.竞争企业
D.行业协会
