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[判断题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与 有效性在动物体内开展的药物研究。
A.正确
B.错误
[多选题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物( )在 人体开展的药物研究。
A.安全性
B.创新性
C.有效性
D.可及性
[单选题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以( )为目的,为确定药物安全性与有效性 在人体开展的药物研究。
A.商业利润
B. 药品研发
C.药品上市注册
D. 探索新的适应症
[单选题]根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括( )。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅴ期临床试验
D. 生物等效性试验
[单选题]根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]药品注册证书有效期为( )年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性。
A.3年
B.5年
C.12个月
D.6个月
[不定项选择题]药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于
A．药物临床试验
B．药品上市许可
C．药品再注册
D．加快上市注册
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验.药品上市许可.再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管 理规范等的,责令限期改正,给予批评劝诫。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月
[判断题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评 价。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安 全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案,应当记录( ) 事项。
A.许可颁发
B. 日常监督检查结果
C.违法行为查处情况
D. 企业履行社会责任的情况
[判断题]药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请包括药物非临床试验申请。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床 试验机构持续符合法定要求。
A.正确
B.错误
