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[填空题]第二百九十八条 填空题 应当制定召回操作规程,确保召回工作的( )。
[填空题]第二百五十三条 填空题企业应当建立实施纠正和( )的操作规程,内容至少包括:对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。
[填空题]第二百七十一条 填空题应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场( )药品。
[填空题]第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行( )验证。应当根据所涉及的物料,合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
[填空题]第二十一条 应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的( ),必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
[填空题]第一百六十九条 填空题 工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程( )、( )、批准。
[填空题]第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将( )带入洁净区。
[填空题]第八十条 填空题应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的( )。
[填空题]第八十二条 填空题主要( )和( )设备都应当有明确的操作规程。
[填空题]第一百八十五条 填空题应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品( )和( )的均一性。
[填空题]第一百八十六条 填空题应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的( )。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装( )前经最后混合的操作开始日期,不得以产品( )日期作为生产日期。
[填空题]第三十条 填空题人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。( )和( )的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
[填空题]第一百零一条 填空题应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行( ),并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
[填空题]第一百五十一条 填空题 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经( )部门的审核。
[填空题]第九十五条 填空题在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行( )和( ),确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
[填空题]第一百零三条 填空题应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止( )、( )、( )和( )。
[填空题] 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和( )监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
[填空题]轧钢厂的三大规程指的是安全操作规程、技术操作规程和（ ）。
