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[多项选择]进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，（）企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
A. 中国香港特别行政区
B. 中国澳门特别行政区
C. 中国台湾地区
D. 中国内地
[多项选择]（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
A. 新开办药品生产企业
B. 药品生产企业新建药品生产车间
C. 新增生产剂型的
D. 药品生产企业改变生产工艺
[单项选择]《处方管理办法》规定，医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种、注射剂型和口服剂型各不得超过（）
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
E. 5种
[单项选择]委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
A. 质量受权人
B. 委托方
C. 质量负责人
D. 受托方
[多项选择]委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。
A. 生产
B. 验收
C. 监督
D. 检验
[多项选择]应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。
A. 确认工艺稳定可靠
B. 原辅料、成品现行质量标准的适用性
C. 及时发现不良趋势
D. 检验方法的可靠性
E. 确定产品及工艺改进的方向
[单项选择]药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品，应当将年度需求计划报哪个部门（）
A. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
D. 所在地省、自治区、直辖市人民政府
E. 国务院
[单项选择]药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）
A. 制售假药处罚
B. 制售劣药处罚
C. 无证经营处罚
D. 超范围经营进行处罚
[单项选择]口岸药品检验所应当按照（）对进口药品进行检验。
A. 中国药典
B. 国家药品标准
C. 《进口药品注册证》载明的注册标准
D. 国外药品生产企业的注册标准
[单项选择]（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
A. 国务院
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门药品认证中心
D. 省级药品监督管理部门
[单项选择]系指经国家药品监督管理部门批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证书的药品（）
A. 处方药
B. 非处方药
C. “甲类目录”药品
D. “以类目录”药品
E. 上市药品
[多项选择]按照《药品进口管理办法》，国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供加盖供货单位公章的以下哪些资料？（）
A. 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件
B. 《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件
C. 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件
D. 进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件
[单项选择]每批药品均应当由（）签名批准放行。
A. 仓库负责人
B. 财务负责人
C. 企业负责人
D. 质量受权人
[判断题]经批准占用或者挖掘城市道路的，应当按照批准的位置、面积、期限占用或者挖掘。需要移动位置、扩大面积、延长时间的，可以事后办理变更审批手续。
[单项选择]药品广告中药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号，非处方药专用标识（OTC）在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于（）秒。
A. 1秒
B. 5秒
C. 30秒
[单项选择]持续工艺确认应当按照批准文件的进行，并根据获得的结果形成相应的（）。
A. 表格
B. 文件
C. 记录
D. 报告
[单项选择]计划用水单位应当按照批准的用水计划用水。超计划用水的，对超过部分收取（）。
A. 罚款
B. 加价水费
C. 高价水费
D. 议价水费
[多项选择]应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。
A. 取样方法
B. 所用器具
C. 样品量
D. 贮存条件
E. 取样器具的清洁方法和贮存要求
[单项选择]用于同一批药品生产的所有配料应当（）存放，并做好标识。
A. 分开
B. 单独
C. 批量
D. 集中
