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发布时间:2023-11-04 23:16:36

[单项选择]下列哪一种情形的进口药品,不需要经口岸药品检验所检验符合标准规定即可办理进口备案手续?()
A. 国家食品药品监督管理局规定的生物制品
B. 首次在中国境内销售的药品
C. 麻醉药品、精神药品
D. 国务院规定的其他药品

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[多项选择]对于普通进口药品,经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后,应当()
A. 及时对全部药品采取查封、扣押的行政强制措施
B. 在7日内作出行政处理决定
C. 对申请复验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定
D. 不予进口备案,并发出《药品不予进口备案通知书》
[单项选择]口岸药品检验所应当按照()对进口药品进行检验。
A. 中国药典
B. 国家药品标准
C. 《进口药品注册证》载明的注册标准
D. 国外药品生产企业的注册标准
[单项选择]对普通药品(即《药品进口管理办法》第10条规定情形以外的药品)现场抽样完成后,口岸药品检验所应当在进口单位持有的()原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。
A. 《进口药品通关单》
B. 《进口药品检验报告书》
C. 《进口药品口岸检验通知书》
D. 进口药品注册证
[单项选择]药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的()
A. 《进口药品通关单》
B. 《进口药品证书》
C. 《进口许可证》
D. 《进口药品注册证书》
[多项选择]进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的()后,方可办理进口备案和口岸检验手续。
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《进口药品批件》
D. 《进口药品口岸检验通知书》
[单项选择]国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验不符合标准规定,口岸药品检验所应当()
A. 及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施
B. 在7日内作出行政处理决定
C. 转交中国药品生物制品检定所检验
D. 不予进口备案,并发出《药品不予进口备案通知书》
[单项选择]办理进口备案和口岸检验手续的前提条件中,麻醉药品、精神药品进口,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品()
A. 《进口准许证》
B. 进口药品注册证
C. 《进口药品通关单》
D. 《进口药品口岸检验通知书》
[单项选择]国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验符合标准规定,审核符合要求的,口岸药品检验所应当同时发放()
A. 生物制品检验合格证
B. 生物制品批签发证明
C. 《进口药品检验报告书》
D. 《进口药品通关单》
[单项选择]药品必须从允许药品进口的口岸进口,并()
A. 无须登记备案
B. 须向口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
C. 向国家药品监督管理部门登记备案
D. 向销售地的药品监督管理部门登记备案
E. 向经营企业所在地的药品监督管理部门登记备案
[单项选择]药品必须经由()批准的允许药品进口的口岸进口。
A. 国务院
B. 国家食品药品监督管理局
C. 省级食品药品监督管理局
D. 海关总署
[单项选择]《药品进口管理办法》所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理()的过程。
A. 进口药品注册证
B. 进口药品检验单
C. 《进口药品通关单》
D. 《进口药品口岸检验通知书》
[单项选择]进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门()
A. 国家卫生部
B. 国家发改委
C. 国家工商行政管理总局
D. 国家海关总署
[单项选择]某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或者进口的检验属于()
A. 抽查性检验
B. 国家检定
C. 仲裁性检验
D. 评价检验
[单项选择]具有对进口药品实施法定检验的机构是:()
A. 省级药品检验机构
B. 中国海关检验机构
C. 国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
D. 经国家认证的海关检验所
E. 市级以上药品检验机构
[简答题]哪些情形可不需要对该批药品进行检验?
[单项选择]普通药品(即《药品进口管理办法》第10条规定情形以外的药品)进口时,应当()
A. 先口岸检验,后进口备案
B. 先进口备案,后口岸检验
C. 只进口备案,不口岸检验
D. 只口岸检验,不进口备案
[单项选择]检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于()
A. 抽查性检验
B. 评价性检验
C. 仲裁性检验
D. 国家检定
[判断题]商品检验内容有:品质检验、包装检验、进口商品残损检验、数量(重量)检验、卫生检验。
[简答题]根据《食品安全抽样检验管理办法》,检验工作机构有哪些情形的,食品药品监督管理部门可以向社会公布,并在五年内不得委托其承担抽样检验任务?

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