[判断题]申请人在药物临床试验申请前.药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。( )
A.正确
B.错误

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[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。( )
A.正确
B.错误

[单选题] 申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学.药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作,药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守( )
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP

[判断题] 符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药
品上市许可申请。
A.正确
B.错误

[多选题] 申请人在申请药品上市注册前,应当完成( )相关研究工作。出处:《药品注册管
理办法》
A.药学
B.药理毒理学
C.药物临床试验
D.不良反应监测

[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,

[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验.药品上市许可.再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性

[简答题]问:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,如何处罚?

[填空题] ( )应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人|药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。出处:《药品管理法》第 62 条,

[填空题] ()应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人|药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。出处:《药品管理法》第 62 条,

[判断题] 《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。( )
A.正确
B.错误

[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误

[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》

[单选题]药品上市许可持有人应当建立 ,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系

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